阿莫西林有关物质检测报告

阿莫西林有关物质检测报告

一，实验方法

高效液相色谱系统；

色谱柱：kromasil C₁₈ 250*4.6mm，5um，106272；

检测波长：254nm；

流速：1ml/min；

进样量：20ul；

样品：阿莫西林原料样品（约2mg/ml）,对照品（20ug/ml）。

梯度洗脱系统：流动相A—磷酸盐（ph=5）-乙腈=99：1，流动相B—磷酸盐（ph=5）-乙腈=80：20。

时间/min	流动相A/%	流动相B/%
0.00	92	8
15.00	92	8
40.00	0	100
55.00	0	100
56.00	92	8
70.00	92	8

二，实验结果

1，阿莫西林样品：

Channel A Results
Name	Retention Time	Area	Theoretical plates (USP)	Resolution (USP)
1	2.787	9464	6111	0.00000
2	5.142	27245	9917	13.49134
3	7.080	24450	11532	8.24395
阿莫西林	11.223	4690129	8036	10.83894
4	17.268	8253	11995	10.68492
5	25.923	13824	160765	19.46456
6	27.470	7857	161474	5.81389
7	30.797	10138	315697	13.50415
8	31.830	15339	372563	4.83051
9	33.063	4103	206428	4.93651
10	34.923	20142	359640	7.09890
11	37.430	3251	64676	6.10147
12	39.792	3050	108857	4.40964
梯度假峰	41.345	8157	266135	3.86885
梯度假峰	46.210	31615	205741	13.36384
梯度假峰	58.990	38043	61357	18.79275

2，阿莫西林对照品：

Channel A Results
Name	Retention Time	Area	Theoretical plates (USP)	Resolution (USP)
阿莫西林	12.748	53226	12032	0.00000
梯度假峰	41.603	6591	367607	78.05457
梯度假峰	46.417	24679	245449	14.82780
梯度假峰	58.977	48226	57297	18.46654

3，梯度空白：

Channel A Results
Name	Retention Time	Area	Theoretical plates (USP)	Resolution (USP)
梯度假峰	41.513	6560	352379	0.00000
梯度假峰	46.323	24802	236337	14.55634
梯度假峰	58.977	42866	56800	18.45865

三，实验者意见

张图关注8个杂质小峰，第二张图关注12min处的大峰。由第三张图我们可以41min，46min，58min处出的峰为梯度假峰，因此不予考虑，其次根据药典规定“供试品溶液任何小于对照溶液主峰面积0.05倍（53226*0.05=2613.3）的峰可忽略不计，实验者已经在积分的时候忽略。

根据有关物质的二条规定我们逐条分析：

1，  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积；

分析：对照品的主峰面积为53226，杂质1—12均小于它，此点合格。

2，  各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的三倍。

分析：对照品主峰面积的三倍为159678，杂质1—12峰面积和为147116，此点合格。

故此样品符合10版药典阿莫西林有关物质相关标准。